STERILISASI

A. PENGERTIAN

•  Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba hidup baik yang patogen (menyebabkan penyakit) maupun non patogen (tidak menyebabkan penyakit) baik dalam bentuk vegetativ (dapat berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat).
• Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang dapat membusukan sisa makanan yang tidak diserap oleh tubuh. Mikroba patogen misalnya salmonella thyposa yang menyebabkan penyakit tifus dan E.coli yang menyebabkan sakit perut.
• Sterilisasi adalah proses untuk membuat ruangan atau benda menjadi steril.
• Sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat.

B. ALASAN SUATU OBAT DIBUAT STERIL

• Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahannya terhadap zat asing tidak selengkap seperti saluran cerna atau gastointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisisrkan atau menawaran racun (detoksikasi=detokfikasi). Di harapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder.

• Sediaan farmasi yang perlu dibuat steril adalah obat suntik, injeksi, tablet implan, tablet hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata (guttae ophth), cuci mata (collyrium), dan salep mata (oculenta)

C. CARA-CARA STERILISASI MENURUT FI III

1. Cara A (pemanasan secara basah) : pemanasan dengan autoklaf pada suhu 115^o – 116^o C selama 30 menit dengan uap air panas.
2. Cara B (dengan penambahan bakterisida).
3. Cara C (dengan menggunakan penyaring bakteri kecil).
4. Cara D (pemanasan secara kering) : dengan menggunakan oven pada suhu 115^o C selama 1 jam dengan uap udara panas.
5. Cara Aseptik : mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakteri seminimal mungkin.

D. CARA-CARA STERILISASI MENURUT FI IV

1. Sterilisasi Uap

 Sterilisasi cara ini menggunakan siklus autoklaf yang didalam farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu 121^O C, kecuali dinyatakan lain.

 
     2. Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi ini menggunakan siklus oven modern yang dilengkapi dengan udara yang dipanaskan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima didalam bejana sterilisasi kosong adalah sekitar 15^oC, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250^o C.

     3. Sterilisasi Gas
bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan degan gas inert (CO₂). Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan kemungkinan meninggalkan residu toksik didalam bahan yang disterilkan terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai alternatif sterilisasi termal, jika bahan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering. Proses sterilisasi berlangsung didalam bejana bertekanan yang didesain seperti autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalh terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi samapi kedaerah yang paling dalam untuk berdifusi sampai kedaerah yang paling dalam pada produk disterilkan.

     4. Sterilisasi Dengan Radiasi Ion

Ada 2 jenis radiasi ion, yaitu disinegrasi radioaktif dari radioisotop (radio gamma) dan radiasi berkas elektron. pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam retang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan bahan obat, dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat dosmeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap kekhawatiran mengenai keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu yang rendah yang dapat diatur, dan variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

     5. Sterilisasi Dengan Penyaringan

Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang mampu menahan mikroba sehinnga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiriatas suatu matrik berpori bertutup-kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektifitas penyaring media atau penyaring substat terkantung pada ukuran pori matrik. Daya absorbsi bakteri pada matriks tersebut dan mekanisme pengayakan. 

penyaring yang melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes, harus dihindari penggunaanya kecuali tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut antara 0,2-0,45 um, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, fluorokarbonat, polimer, polivinil klorida, vinil nilon, politef, dan juga membran logam.

      6. Serilisasi Dengan Cara Aseptik

Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup kedalam komponen steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.

E. CARA-CARA STERILISASI

Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal sebagai berikut :

1. Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, dan struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.

2. Efektifitas : cara steilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana, cepat, dan biaya murah.

3. Waktu : caranya sterilisasi ditentukan oleh benuk, jenis, dan sifat zat serta kecepatan tercapainya suhu sterilisasi yang merata.

1. Dengan Pemanasan Secara Kering

Ciri-ciri pemanasan kering :

1. yang dipanaskan adalah udara kering

2. Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksida O₂ udara

3. Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150^o C. 1 g udara pada suhu 100^o C, jika didinginkan menjadi 99^o C hanya membebaskan 0,237 kalori.

4. Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 sampai 2 jam kecuali pemijaran.

5. Digunakan untuk sterilisasi bahan obat atau alat yang tahan pemanasan tinggi.

2. Dengan Pemanasan Secara Basah

Ciri-ciri pemanasan basah :

1. Yang dipanaskan adalah air menjadi uap air

2.Proses pemusnahan mikroba berdasarkan koagulasi atau pengumpulan zat putih telur dari mikroba tersebut

3. Waktu yang diperlukan lebih singkat, kira-kura 30 menit

4. Suhu yang diperlukan lebih rendah, maksimal 116^o C (dalam autoklaf). 1 g uap air 100^o C jika mengembun menjadi bersuhu 100^o C akan membebaskan 536 kalori.

5. Digunakan untuk sediaan injeksi dengn pembawa berair.

3.Dengan Penambahan Zat-Zat Tertentu

Zat-zat yang dipanaskan dapat berfungsi sebagai :

1. Penyuci hama (desinfektan) : suatu zat antimikroba yang digunakan pada berbagai alat kedokteran instrumen atau barang untuk mencegah terjadinya infeksi pada manusia. Zat ini dapat mematikan mikroba patogen sehingga mencegah infeksi (germisida), mematikan bakteri (bakterisida), dan mematikan fungi atau cendawan atau jamur (fungisida).

2. Antiseptik : suatu zat antimikroba yang biasa digunakan secra topikal atau lokal pada tubuh manusia yang dapat mencegah pembiakan bakteri.

3. Antibiotik : suatu zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang dapat menentang atau mematikan cendawan atau bakteri lain.

4. Dengan Cara Penyinaran

a. Sterilisasi dengan radiasi ion (FI IV)

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan, yaitu disintegrasi radioaktif dan radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yag menghasilkan derajat jaminan sterlisasi yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa sehingga padarentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megared(Mrad) radiasi yang diserap, bahan obat, dan bentuk sediaan akhir diinginkan dan dapat diterima. Untuk mengukur sediaan radiasi dapat digunakan alat dosimeter

kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap strerilisasi panas dan khawatir terhadap keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu yang rendah dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

b. Dengan Sinar Ultraviolet

Gelombang 200-2600 A# dapat mebunuh mikroba patogen, spora, virus, jamur dan ragi dapat bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan. digunakan untuk mensterilkan ruangan, udara, dan obat suntik. Pekerja perlu dilindungi dari sinar UV karena dapat mempengaruhi kulit dan mata sehingga harus menggunakan kacamata pelndung.

c. Dengan Sinar Gamma

Digunakan isotop radioaktif, cobalt 60.

d. Dengan Sinar X dan Sinar Katoda

SinarX dan elektron-elektron yang emmiliki intensitas tinggi dapat mmatikan mikroba. Yang dapat disterilkan dengan cara ini antara lain penisilin Na, Sterptomisin sulfat, Hidrolisat protein, Horman pituitari, Insulin, Vaksin influenza, dan vaksin cacar.

5. Dengan Memakai Penyaring Bakteri Steril

Larutan disaring dengan menggunakan penyaring steril, diisikan dalam wadah steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik asetip.

Keuntungan cara ini :

1. Digunakan utuk bahan obat yag tidak tahan terhadap panas tetapi larut dalam air.

2. Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan skala kecil.

3. Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, jumlah virus dapat dikurangi.

4. Penyaring dapat bersifat adsorpsi sehingga sebagian besar virus dapat dapat diadsopsi.

Kerugian cara ini :

1. Masih diperlukan zat bakterisida

2. Hanya dapat digunakan pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa air.

3. Beberapa jenis penyaring dapat mengadsopsi bahan obat,tertama jika kadarnya kecil.

4. Beberpa penyaring sukr dicuci mislanya poselin dan kleselghur.

5. Beberapa penyaring bersifat alkalis (seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan asbes dalam larutan.

6. Fitrat yang diperoleh bebas virus. 

Cara Penyaring :

1. Dengan penyaring positiv : larutan penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar.

2. Dengan tekanan negativ : larutan dalam penyaring dihisap (penampung divakumkan). Udara yang dipakai untuk menyaring harus bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N₂) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan.

Pembersihan Penyaring Bakteri :

1. Dengan menyedot air bersih secara berlawanan dengan cara penyaringan atau dengan larutan HCl panas lalu dibilas.

2. Dimasak dengan Na-Karbonat 2% lalu dibilas (protein akan hancur karena pH 8,5).

3. Penyaring bakteri  disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, autoclav, atau cara kimiawi.

6. Dengan Cara Aseptik (Menurut FI IV)

Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran atau kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan.

Caranya :

Bahan Obat : Jika memenuhi syarat p.i (pro injection), tidak disterilkan.

Zat Pembawa : Disterilkan terendiri dahulu.

Zat Pembantu : Disterilkan tersendiri.

Alat-alat : Disterilkan dengan cara yang cocok.

Ruang Kerja : Bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar UV atau cara lain yang sesuai.